Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Medikamentozi refraktāras hroniskas sirds mazspējas ārstēšana, pielietojot sirds kontraktilitātes modulatoru (SKM)

Apstiprināts Zāļu valsts aģentūrā
2022. gada 28. janvārī ar lēmumu nr.1-50/12

Medikamentozi refraktāras hroniskas sirds mazspējas ārstēšana, pielietojot sirds kontraktilitātes modulatoru (SKM)

Medicīnas tehnoloģijas izvērstais metodes apraksts

 

1. Ievads

Eiropā ik gadu 3,9 miljoni iedzīvotāju mirst kardiovaskulāras saslimšanas dēļ un kopumā 45% no visiem nāves gadījumiem ir kardiovaskulāri. Līdz ar medicīnas tehnoloģiju (MT) attīstību, gadu gaitā kardiovaskulārā mirstība samazinās un pacientu dzīvildze uzlabojas. Kardiovaskulārās slimības tiek savlaicīgāk diagnosticētas un ārstēšana iespējama ar mūsdienīgiem medikamentiem un MT, kuras savu efektivitāti demonstrējušas plašos klīniskos pētījumos. Pacientu dzīvildzes uzlabojums nereti daļai pacientu nozīmē ilgākus dzīves gadus pavadīt ar kardiovaskulāro slimību biežāko komplikāciju - hronisku sirds mazspēju (HSM). HSM ir sindroms, kas rodas sirds strukturālu un funkcionālu izmaiņu ietekmē, kā dēļ ir traucēta sirds muskuļa kontraktilitātes un / vai atslābšanas spēja. Tā rezultātā laika gaitā var ievērojami samazināties no sirds izgrūsto asiņu daudzums vienas kontrakcijas laikā jeb sirds izsviedes frakcija. Biežākie HSM cēloņi ir koronāra sirds slimība, pārciesti miokarda infarkti, dažādas kardiomiopātijas, sirds ritma traucējumi, arteriāla hipertensija, iedzimtas sirdskaites, vārstuļu patoloģijas, cukura diabēts, pārciestas infekcijas, kardiotoksisku medikamentu un alkohola lietošana u.c. Pacientiem HSM visbiežāk izpaužas ar tādiem simptomiem kā elpas trūkums, kas pieaug pie slodzēm; slodzes nepanesamība; nespēks; nogurums; tūskas u.c. Simptomu smagumu klīniski novērtē pēc Ņujorkas sirds asociācijas (New York Heart Association – NYHA) skalas, kur I funkcionālā klase ir ar vismazāk izteiktajiem simptomiem un IV funkcionāla klase nozīmē vissmagākos simptomus ar pacienta elpas trūkumu jau miera stāvoklī.

Attīstītās valstīs HSM prevalence pacientiem pēc 70 gadu vecuma ir ≥10%. HSM un tās dekompensācija ir viens no biežākajiem hospitalizācijas un ģimenes ārstu apmeklējumu iemesliem pacientiem, kuri sasnieguši 70 un vairāk gadu vecumu. Neskatoties uz HSM ārstēšanas iespējām mūsdienās, prognoze HSM pacientiem nav laba. Ir aprēķināts, ka puse pacientu, kuriem attīstās HSM, mirst 5 gadu laikā kopš diagnozes uzstādīšanas. Lai gan farmakoloģiskās terapijas iespējas ir salīdzinoši plašas, daļai pacientu tā nesniedz pietiekamu efektu. Vissarežģītākā ir pacientu ar izteikti samazinātu sirds kreisā kambara izsviedes frakciju ārstēšana, jo nereti šie pacienti saglabājas simptomātiski pat ar maksimāli panesamām medikamentu devām.

Lai palīdzētu pacientiem, kuriem medikamentoza terapija nesniedz pietiekamu efektu, jau 1990. gadu sākumā pasaule iepazina sirds resinhronizācijas terapiju (CRT jeb cardiac resynchronization therapy), kas aizsāka sirds mazspējas t.s. elektrofizioloģisko terapiju. Šī ārstēšanas metode ir paredzēta pacientiem, kuriem optimālas medikamentozas terapijas fonā saglabājas III-IV NYHA sirds mazspējas klase, sirds izsviedes frakcija ir ≤35% un elektrokardiogrammā ir plats QRS komplekss (≥120ms). Galvenais šīs metodes pielietojamības trūkums ir tas, ka aptuveni 70% HSM pacientu ir normāls QRS kompleksa platums (<120ms), kā dēļ sirds resinhronizācijas terapija ir kontrindicēta. Tādēļ HSM pacientiem ar normāliem QRS kompleksu garumiem elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumos, kuriem saglabājas sirds mazspējas simptomi, lietojot optimālu medikamentozu terapiju, ir nepieciešama alternatīva terapijas metode. Sirds kontraktilitātes modulācija ir samērā jauna ārstēšanas metode, kura ir paredzēta tieši šādiem pacientiem.

Sirds kontraktilitātes modulators (SKM) sastāv no zemādā implantējamas pulsa ģeneratora ierīces, no kuras atiet divi elektrodi, kas tiek iestiprināti labā kambara starpsienā un viens elektrods labajā priekškambarī. Pēc būtības šīs ierīces uzbūve ir līdzīga sirds stimulatoram. SKM terapijas pamatā ir elektriska sirds kambaru starpsienas stimulācija ar bifāziskiem augstas voltāžas (7.5V un 22ms gariem) signāliem kambaru absolūtā refraktārā perioda laikā. Šie signāli neiniciē jaunu sirds kontrakciju, atšķirībā no sirds stimulatoriem un CRT ierīcēm. Ierīcei darbojoties 5 līdz 12 stundas dienā, pieaug kambaru kontraktilitāte pie nemainīga sirds skābekļa patēriņa, tādējādi uzlabojot sirds funkciju.

 

2. SKM implantācijas realizācijas nosacījumi

2.1. SKM terapijas indikācijas

  • Simptomātiska sirds mazspēja (NYHA III-IV funkcionālā klase) ar kreisā kambara disfunkciju optimālas medikamentozas terapijas fonā;
  • Kreisā kambara izsviedes frakcija ehokardiogrāfijā ≥25% ≤45%;
  • Pacienta vecums ≥ 18 gadi;
  • Pacients neatbilst CRT ierīces implantācijas kritērijiem.

2.2. SKM terapijas kontrindikācijas

  • Mehāniskā trikuspidālās vārstules protēzes esamība;
  • Permanenta vai ilgstoši persistējoša ātriju fibrilācija / undulācija;
  • Gadījumi, kad nav iespējama vaskulārā piekļuve elektrodu implantācijai;
  • Ar citām metodēm koriģējams sirds mazspējas cēlonis, piemēram, iedzimta sirdskaite, sirds vārstuļu patoloģija.

2.3. SKM terapijas brīdinājumi

  • Alerģiskas reakcijas pret materiāliem, no kā sastāv SKM sistēma, ir novērotas reti. Tomēr pacientiem, kuriem ir novērotas alerģijas pret titānu, epoksīda sveķiem, silikonu, nevar izslēgt alerģisku reakciju parādīšanos pēc ierīces implantācijas.
  • Ierīces darbību var ietekmēt spēcīgi magnētiskie lauki, elektriskie un elektromagnētiskie signāli. Pārsvarā šie signāli var kavēt SKM darbību, bet retos gadījumos var to neadekvāti provocēt. Spēcīgu elektrisko lauku ietekmē ierīce var tikt neatgriezeniski bojāta.

2.4. SKM terapijas iespējamās komplikācijas

  • Ar ierīces implantāciju saistītās specifiskās komplikācijas:
    • asiņošana no punkcijas, operācijas brūces vietas ar nepieciešamību pēc invazīvas iejaukšanās vai asins transfūzijas;
    • pneimotorakss, hemotorakss;
    • operācijas brūces infekcija;
    • gaisa embolija;
    • alerģiska reakcija pret premedikāciju, kontrastvielu (ja tādas paredzēts izmantot);
    • hipotensija vai hipertensija;
  • Vēlīnās komplikācijas:
    • vadu lūzumi, dislokācija, darbības traucējumi;
    • vadu endokardīts, sepse;
    • tromboze, trombembolija;
    • ierīces dislokācija;
    • izgulējumi ierīces implantācijas vietā, ādas nekroze;
    • sirds vārstuļu nepietiekamība;
  • Kardiovaskulārās struktūras perforācija, disekcija;
  • Perikarda tamponāde, hemoperikards;
  • Sirds ritma un vadīšanas traucējumi, t.sk. dzīvībai bīstamas aritmijas;
  • Alerģiskas reakcijas pret ierīcē izmantotajiem materiāliem;
  • Miokarda bojājums;
  • Sirds mazspējas pasliktināšanās;
  • Diafragmas nerva (n.phrenicus) stimulācija;
  • Nāve.

 

3. SKM implantācijas norises apraksts

3.1. Pacienta informēšana pirms procedūras

  • Pacientam, kurš atbilst SKM terapijas kritērijiem, tiek izskaidrota plānotās ārstēšanas metodes būtība, nepieciešamība, ieguvumi, iespējamie riski un komplikācijas.
  • Pacients (vai viņa piederīgie vai par pacientu atbildīgās personas) savu piekrišanu plānotajai ārstēšanai apliecina, parakstot informētas piekrišanas veidlapu.

3.2. SKM implantācijas pirms procedūras periods un sagatavošana pirms procedūras

  • Stacionārā veic klīniski laboratoriskās analīzes. Ārsts nozīmē medikamentozo terapiju, balstoties uz pacienta blakus saslimšanām.
  • Pacients tiek informēts procedūras dienas rītā neēst un nedzert.
  • Procedūras dienā pacientam tiek norazēts operācijas lauks.
  • Pirms operācijas pacients saņem premedikāciju – vienreizēju intravenozu antibiotiku un pretsāpju līdzekļa devu.

3.3. SKM implantācijas procedūras apraksts

  • Procedūra tiek veikta operāciju zālē uz specializēta operāciju galda pacientam guļot uz muguras.
  • Operāciju veic RTG kontrolē un nodrošina nepārtrauktu EKG monitorēšanu.
  • SKM ierīce paredzēta implantēšanai zemādā labajā pusē m.pectoralis rajonā.
  • Operācijas lauku – ierīces implantācijas vietu apstrādā ar spirtu saturošu dezinfekcijas šķīdumu. Pacients tiek apklāts ar sterilu pārvalku tā, lai tā izgriezums atsegtu paredzamā grieziena vietu.
  • Veic lokālo anestēziju, infiltrējot ādas un zemādas audus.
  • Ar skalpeli veic griezienu un trulā veidā izveido operācijas ložu zemādā virs m.pecotralis fascijas, kurā tiks pozicionēta ierīce. Veic pagaidu operācijas ložas tamponēšanu. Ar koagulatoru veic grieziena vietā asiņojošo asinsvadu koagulāciju.
  • Punktē un kateterizē vēnu, caur kuru ievadīs elektrodus. Tā kā paredzēta 3 elektrodu implantācija, priekšroka dodama v.subclavia dxt.
  • RTG kontrolē pozicionē elektrodus labā kambara starpsienas vidusdaļā, kur viens elektrods paredzēts stiprināšanai kambaru starpsienas priekšējā rajonā un otrs – kambaru starpsienas mugurējā rajonā ar vismaz 2 cm atstarpi vienam no otra.
  • RTG kontrolē pozicionē priekškambaru elektrodu labā priekškambara austiņā.
  • Ar neabsorbējošu diegu apšuj ap elektrodiem, piestiprinot tos operācijas ložā pie apkārtējiem audiem.
  • RTG kontrolē pārliecinās par elektrodu pozīciju sirds dobumos un to iestiepumu. Koriģē iestiepumu, lai pie dziļām elpošanas kustībām elektrodi netiktu izrauti no to piestiprināšanās vietām.
  • Savieno elektrodu galus ar impulsus ģenerējošo ierīci. Elektrodus ieskrūvē ierīcē, izmantojot speciālu skrūvgriezi.
  • Evakuē operācijas ložā ievietotos tamponus, pārliecinās par asiņošanas neesamību un pozicionē tajā ierīci kopā ar elektrodiem. Priekšroka dodama ierīces novietošanai tā, ka ierīces uzraksti ir vērsti uz priekšu. Pārliecinās, ka elektrodi atrodas zem ierīces un tie neiziet no ierīces asā leņķī, nav iestiepti.
  • Piešuj ierīci operācijas ložā pie apkārtējiem audiem.
  • Slēdz operācijas ložu. Noslēdz operāciju. Uz operācijas brūces uzlīmē plāksteri.

3.4. SKM implantācijas pēc procedūras periods

  • Uz operācijas brūces tiek uzlikts smagums, ar ko pacients pavadīs guļus 2 stundas. Pacients tiek pārvests uz parastās aprūpes palātu.
  • Pacientam vismaz 2 stundas jāatrodas guļus stāvoklī, pēc kurām var atsākt aktivitātes, saudzējot labo plecu joslu.
  • Paralēli jau nozīmētajiem medikamentiem pacients pēcoperācijas periodā saņem pretsāpju terapiju.
  • Veic kontroles RTG krūškurvim, lai vizualizētu elektrodu un ierīces pozīciju.
  • Tiek veikta SKM ierīces pārbaude un programmēšana.
  • Pacientam tiek izskaidrota ierīces un līdzi dodamo palīgierīču darbība, apmācīts, kā veikt ierīces uzlādes un nozīmētas kontroles vizītes.
  • Nekonstatējot sarežģījumus pēcoperācijas periodā, pacientu var izrakstīt no slimnīcas diennakti pēc operācijas.
  • Izrakstoties pacientam iesaka turpināt neslogot labo plecu joslu, neveikt spraigas fiziskas aktivitātes vismaz mēnesi pēc operācijas. Tiek izskaidrota brūces apkope.

 

4. SKM terapijas realizācijā iesaistītās ārstniecības personas

  • Kardiologs (P52), kurš ieguvis metodes sertifikātu Invazīvā sirds ritma traucējumu korekcijā (M351);
  • Sirds ķirurgs (P06);
  • Operāciju māsa/s (n60);
  • Nepieciešamības gadījumā var pieaicināt citus speciālistus, piem., anesteziologs, reanimatologs (P18).

 

5. SKM implantācijas tehnoloģiskais nodrošinājums

5.1. SKM implantācijas nodrošināšanai nepieciešamie medikamenti

MT veikšanai var būt nepieciešams pielietot dažādus medikamentus (antibiotikas, pretsāpju un nomierinošie līdzekļi, lokālās anestēzijas medikamenti u.c. atkarībā no pacienta blakus slimībām un klīniskās situācijas). MT realizācijā drīkst pielietot tikai Latvijas Republikā reģistrētus un likumīgi pieejamus medikamentus, ievērojot to pareizu lietošanu.

5.2. Specifiskās medicīniskās ierīces

MT realizācijā tiek pielietotas medicīnas ierīces, kurām ir veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un par kuru laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu vai attiecīgā gadījumā - iegādi un ieviešanu ir sniegta informācija Zāļu valsts aģentūrai saskaņā ar normatīvajos aktos noteikto paziņošanas procedūru.

  • Operāciju galds;
  • Elektrokardiogrammas monitorēšanas iekārta;
  • Digitālās angiogrāfijas rentgeniekārta ar darba staciju;
  • Reanimācijas pasākumiem nepieciešamais medikamentu un instrumentu komplekts, defibrilators;
  • Ķirurģisko instrumentu komplekts, ar kuriem tiek veikta ierīces implantācija;
  • Palīgierīces, ar kurām tiek veikta vēnas punkcija un kateterizācija, elektrodu ievade un pozicionēšana (punkcijas adatas, ievadkatetri, vadītājstīgas u.c.);
  • SKM ierīce ar tās papildaprīkojumu, piemēram, aktīva implantējama pulsa ģeneratora sistēma OPTIMIZER Smart System (ražotājs: Impulse Dynamics (USA) Inc., NJ, ASV) vai citu ražotājfirmu radītas un klīniskajā prakse pielietotas SKM ierīces, kuru lietošanu nosaka attiecīgā ražotāja instrukcijas.
    • Divi kambaru elektrodi – var izmantot standarta kardiostimulatoru implantācijām paredzētos bipolāros elektrodus ar IS-1 konektoriem. Elektrodam jābūt ar aktīvi fiksējamu elektriski aktīvu skrūvi un minimāli elektriski-aktīvu 3.6mm2 virsmu. Distālais elektrods pārklāts ar zemas polarizācijas pārklājumu (titāna-nitrīda vai irīdija oksīda sakausējumu).
    • Viens priekškambara elektrods - var izmantot standarta kardiostimulatoru implantācijām paredzētos elektrodus pēc operācijas veicēja izvēles.

5.3. Telpas un to aprīkojums

MT var tikt veikta tikai tādās stacionārajās ārstniecības iestādēs, kas atbilst un ir aprīkotas ar nepieciešamajām ierīcēm MT veikšanai atbilstoši normatīvo aktu prasībām.

Stacionārajās ārstniecības iestādēs, kur veic SKM ierīces implantāciju, jābūt pieejamai neatliekamajai kardioķirurģiskai palīdzībai. Medicīnas personālam jābūt gatavam rīkoties neatliekamās situācijās.

Procedūra veicama tikai pilnīgas sterilitātes apstākļos.

 

Latvijas Kardiologu biedrība

2021. gada 4. novembrī