Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Specializētā mamogrāfija guļus stāvoklī ar stereotaksi 2D vai 3D tomosintēzes kontrolē vārpstveida biopsijas, vakuuma biopsijas veikšanai, patoloģisko audu lokalizācijas stīgas vai cita materiāla ievietošanai

Apstiprināts ZVA 9.12.2019.

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

 

1. Vispārēji jautājumi

Medicīniskā tehnoloģija (MT) “Specializētā mamogrāfija guļus stāvoklī ar stereotaksi, 2D vai 3D tomosintēzes kontrolē vārpstveida biopsijas, vakuuma biopsijas veikšanai, patoloģisko audu lokalizācijas stīgas vai cita materiāla ievietošanai” ir plaši izplatīta  metode, ar kuras palīdzību 2D vai 3D mamogrāfijas kontrolē (zemu devu rentgenstaru kontrolē) var veikt vārpstveida un vakuuma biopsiju, audzēja lokalizācijas stīgas ievietošanu pirms operācijas vai nelielu veidojumu izņemšanu.

Stereotaktiskā biopsija ir precīzi lokalizētu punkciju veikšana mamogrāfijas kontrolē. Tā ir invazīva manipulācija zemas intensitātes rentgena staru kontrolē.  

Stereotakses biopsiju veic gadījumos, kad pārmaiņas krūtīs ir redzamas tikai mamogrāfijas izmeklējumā vai labāk redzams mamogrāfijas izmeklējumā, nekā pēc mamogrāfijas ultrasonogrāfijas izmeklējumā. Šādas pārmaiņas ir – mikrokalcināti, dziederaudu arhitektonikas deformācijas, masas, vai citas patoloģiskas pārmaiņas krūtīs. Stereotakses kontrolē iespējams veikt arī nelielu veidojumu vakuuma aspirāciju, kad nav jāveic ķirurģisku operāciju, it sevišķi, ja šiem veidojumiem ir risks nākotnē kļūt par vēzi, piemēram, papilomas. Stereotakses iekārta arī ļauj ievietot stieples pirms ķirurģiskām operācijām, lai precīzi lokalizētu operējamo apvidu.

Bioptētā  audzēja lokalizācijā ir jāievieto marķieris, lai nodrošinātu precīzu ķirurģisku rezekciju vai, lai patoloģisko pārmaiņu vietu varētu identificēt pēc neoadjuvantas ķīmijterapijas.

Stereotaktiskā biopsija ir Eiropā aprobēta medicīnas tehnoloģija jau kopš pagājušā gadsimta astoņdesmito gadu sākuma. Ienākot digitālām tehnoloģijām ikdienas praksē, nomainot konvencionālo tehnoloģiju pret digitālo, arī stereotaktiskā biopsijā ir attīstītas jaunas iespējas attēlu apstrādē - no 2D mamogrāfijas un tomosintēzes attēliem veidot 3D rekonstrukcijas.

Ieviešot praksē digitālas tehnoloģijas, arī šai metodei ir paplašinātas iespējas, pievienojot 3D tomosintēzi, un rekonstrukcijas iespējas, kas paver iespējas metodi pielietot arī blīvu krūšu gadījumos, kad veidojumu piesedz augsta dziedzeraudu densitāte.

Stereotaktiskā biopsija guļus stāvoklī ir izvēles metode stereotaktiskās biopsijas veikšanai sievietēm ar aizdomām par krūts vēzi. Metode nodrošina vislabāko pieeju veidojumam no jebkuras pozīcijas. To nodrošina galda horizontāla rotācija 360 grādu apjomā, kā arī maksimāli nekustīga krūts pozīcija.

Biopsija veicama saskaņā ar attēlu novērtēšanas sistēmas Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) klasifikāciju, ja radioloģiskā atradne ir aizdomīga uz malignitāti (BI-RADS 4) vai ļoti aizdomīga uz malignitāti (BI-RADS 5).

Stereotaktiskā vārpstveida biopsija ir kļuvusi par izvēles procedūru radioloģiski atklāto krūts dziedzera veidojumu diagnostikā. Būtiskās priekšrocības pret atvērto ķirurģisko biopsiju, jo veidojas mazāka rēta, mazāks komplikāciju procents, zemākas izmaksas un augsta precizitāte, ir plaši un sen zināmas medicīnas jomā. Ir nepieciešami augstas kvalitātes attēli, lai mērķtiecīgi veidojumus spētu bioptēt. Stereotaktiskā biopsija ir viena no invazīvās krūts veidojumu diagnostikas metodēm. Biopsijas metodes izvēle ir atkarīga no veidojuma vizualizācijas, biopsijas pieejas iespējas un ārsta speciālista pieredzes un apmācības biopsijas veikšanā 

Stereotaktiskā biopsija ir samazinājusi ķirurģisko biopsiju un ķirurģisko operāciju skaitu krūts vēža ārstēšanā . Tādējādi, pirms operācijas vienmēr ir ieteicams precizēt veidojumu ar stereotaktiskās biopsijas palīdzību  audu analīzei. Visus iegūtos biopsijas un operāciju rezultātus nepieciešams analizēt.

Paredzamie rezultāti:

  1. samazināts atklāti ķirurģiski (operāciju laikā) veikto biopsiju skaits;
  2. samazināts neveiksmīgi veikto biopsiju skaits;
  3. uzlabota vēža formas noteikšana pirms operācijas;
  4. uzlabota operatīvās iejaukšanās plānošana un rezekcijas precizitāte, līdz ar to samazināts vēžu recidīvu skaits un uzlaboti ārstēšanās rezultāti un pacientu dzīvildze.

2. Nosacījumi MT pielietošanai

Metode izmantojama pacientiem, kuriem ir aizdomas par ļaundabīgu saslimšanu, gadījumos, kad biopsiju nav iespējams vizualizēt un veikt ultrasonogrāfijas kontrolē, kad histoloģisko audu materiālu vislabāk var iegūt, veicot biopsiju rentgena, t.i., mamogrāfijas kontrolē. Bez tam pacientiem, kuriem ir nepalpējams audzējs, šī MT ļauj ievietot lokalizācijas stīgu pirms operācijas, lai precizētu operācijas vietu un apjomu.

2.1. MT pielietošanas indikācijas

  1. Stereotaktisko biopsiju veic visiem mamogrāfiski redzamiem veidojumiem, tai skaitā mikrokalcinātiem, audu asimetrijai, arhitektoniskām distorsijām. Visiem augsti maligniem veidojumiem pēc BI-RADS klasifikācijas BI-RADS 5, BI-RADS 4 un BI-RADS 3, kad īslaicīga novērošana nav iespējama, un potenciāli labdabīgām pārmaiņām, kas prasa papildus izmeklēšanu  BI-RADS 0.
  2. Atkārtota biopsija pēc vārpstveida biopsijas, ja histoloģiskā atrade ir neskaidra.
  3. Pirms operācijas vai neoadjuvantas terapijas veidojuma lokalizācijas precizēšanai ar marķieri. Par marķieri var kalpot klipši, stīga, stīgas-adatas kombinācija vai radioaktīvas sēklas.

2.2. Kontrindikācijas

  1. Pacienta svars, kas pārsniedz galda svarnesību.
  2. Pacienta nespēja nogulēt mierīgi procedūras laikā.

2.3. Brīdinājumi MT veikšanai

Pirms procedūras pacientu ir jāizvaicā par alerģijām, medikamentu lietošanu – aspirīns, antikoagulanti, citi medikamenti vai slimības, kas ietekmē asinsreci .

2.4. Iespējamās komplikācijas

Stareotaktiskā biopsija ir salīdzinoši zema riska procedūra. Iespējamie riski:

  • hematoma manipulācijas vietā un krūšu pietūkums;
  • infekcija biopsijas vietā;
  • sāpīgums injekcijas vietā.

Komplikācijas pēc biopsijas ir retas, ieguvumi pārsniedz riskus.

2.5 Lietošana īpašām pacientu grupām

Nav datu par  MT lietošanas atšķirībām īpašām pacientu grupām.

3. MT metode:

Procedūru pacientam var nozīmēt sekojoši ārsti: ģimenes ārsti, ārsti speciālisti- radiologi diagnosti, ķirurgi, onkologi- ķīmijterapeiti, ginekologi.

3.1. Pirmsprocedūras periods

Pirms procedūras veikšanas pacients tiek informēts par procedūras norisi un sagaidāmo rezultātu. Pacients tiek informēts par to, ka procedūras ilgums ir apmēram stunda, bet iespējams, ka ilgāk, ja tas ir nepieciešams.

Procedūra tiek veikta rentgenstaru kontrolē, pacientam guļot uz vēdera bez kustībām procedūras laikā.  

3.2. Procedūras norise

Mamogrāfija

Pacients tiek novietots uz galda, guļus stāvoklī uz vēdera. Krūts, kurai ir veicama biopsija, novietota galda atvēruma daļā, lai ārsts radiologs var brīvi piekļūt un veikt manipulāciju. Pirms procedūras tiek veikts  speciāls mamogrāfijas uzņēmums, lai precizētu patoloģisko pārmaiņu lokalizāciju. Atbilstoši patoloģisko pārmaiņu vietai, tiek veikta ādas dezinfekcija un neliela (2-4 mm) ādas incīzija, lai varētu ievadīt biopsijas adatu.  Biopsijas laikā tiek iegūti 6 līdz 24 vai vairāk audu paraugi. Izmeklējuma laikā iespējams papildus ievadīt medikamentus – anestēziju vai asiņošanu samazinošus medikamentus, ja ir nepieciešams. Izmeklējuma laikā ir iespējas veikt hematomas skalošanu, ja ir nepieciešams. Pēc izmeklējuma tiek ievadīta audzēja marķēšanas skaviņa, lai atzīmētu vietu, kurā tika veikta biopsija. Bioptātiem tiek veikts atsevišķs mamogrāfijas izmeklējums. Pacientam pēc manipulācijas tiek veikta hemostāze un uzlikts ādas pārsējs.

3.3. Pēcprocedūras periods

Pacientu nepieciešams novērot vismaz 30 minūtes līdz 1 stundai, tālāka novērošana nav nepieciešama, ja nav sūdzības par sāpēm vai citām komplikācijām, piemēram, infekcija.

4. Ārstniecības personas, viņu vispārējā un papildus kvalifikācija, kas nepieciešama MT realizācijai

Lai veiktu stereotaktisko biopsiju mamogrāfijas kontrolē, nepieciešams augsti kvalificēts speciāli apmācīts medicīniskais personāls, radiologs, radiologa asistents vai radiografers, medicīnas māsa, kuri papildus ir apmācīti darba vietā, iekārtas ražotāja ierīču ekspluatācijas apmācību un radiācijas drošības kursos.  kā arī papildus prasmes mamogrāfiju interpretācijā.

Izmeklējumu sadarbībā veic:

  • sertificēts radiologs (specialitātes kods P32) ;
  • sertificēts radiologa asistents (specialitātes kods N85) vai sertificēts radiogrāfers (N94);
  • sertificēta medicīnas māsa (specialitātes kods N39);
  • māsu palīgs, kas palīdz telpas sagatavošanā.

 

Medicīnas personālam nepieciešama nepārtraukta talākizglītošanās un resertifikācija atbilstoši MK noteikumiem  24.03.2009. Nr. 268 „Noteikumi par ārstniecības personu un studējošo, kuri apgūst pirmā vai otrā līmeņa profesionālās augstākās medicīniskās izglītības programmas, kompetenci ārstniecībā un šo personu teorētisko un praktisko zināšanu apjomu” un 18.12.2012 Nr. 943”Ārstniecības personu sertifikācijas kārtība” par sertifikāciju un resertifikāciju.

Papildus nepieciešamais personāls:

  • reģistratore;
  • medicīnas fiziķis (n37) atbilstoši 19.08.2014 MK noteikumi Nr. 482 „Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā”.

 

5. MT tehnoloģiskais nodrošinājums:

MT realizācijā var izmantot tikai likumīgi Latvijas tirgū ievietotus ārstniecības līdzekļus saskaņā ar to pielietošanu nosakošajiem normatīvajiem aktiem un Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē reģistrētās medicīniskās tehnoloģijas.

5.1. MT veikšanai nepieciešamais aprīkojums, ārstniecības līdzekļi un materiāli:

Specifiskās medicīniskās ierīces

  • Vārpstveida (“core”) biopsija

    Ierīci lieto tāpat kā citos gadījumos, kad veic vārpstveida biopsiju, piemēram, ultrasonogrāfijas kontrolē.

    • vārpstveida biopsijas daudzkārtlietojamā ierīce – 1 gab.;
    • vienreizlietojamā biopsijas adata – 1 gab.;
    • šļirce – 1 gab.;
    • lokālās anestēzijas šķīdums (bupivakains);
    • ādas dezinfekcijas salvete;
    • pēcbiopsijas pārsienamais materiāls, tupferi – 1-2 gab.;
    • marķieri, vadotnes.
  • Vakuumbiopsija
    • Daudzkārtlietojama vakuumbiopsijas ierīce – 1 gab.
    • Vienreizlietojamais vakuumbiopsijas komplekts– 1 gab.
    • Šļirce – 2 gab. 10ml
    • Lokālās anestēzijas šķīdums (bupivakains - 1 ampula)
    • Adrenalīna šķīdums lokālai injekcijai 1 ampula
    • Nātrija hlorīda 0.9% šķīdums 500 ml.
    • Ādas dezinfekcijas salvete.
    • Pēcbiopsijas pārsienamais materiāls – 1 gab.
    • Marķieri, vadotnes.
  • Marķiera stīgas ievietošana
    • Specializētā stereotaktiskās mamogrāfijas iekārta ar galdu biopsijas veikšanai guļus stāvoklī ar nepieciešamo papildus aprīkojumu;
    • vakuumbiopsijas ierīce;
    • daudzkārt vai vienreiz lietojamā vārpstveida biopsijas pistole;
    • daudzkārtlietojami adatas turētāji;
    • medicīnisko atkritumu konteiners;
    • izlietoto adatu konteiners.
  • Datortehnika:
    • dators informācijas sistēmai – 2 gab. (radiologa asistentam un radiologam);
    • printeris, skeneris;
    • specializēta datorizēta radiologa darba vieta (darba stacija) ar speciālu programmatūru un diviem 5MP monitoriem.

5.2. Telpas un to aprīkojums

MT var tikt veikta tikai tādās ambulatoro vai stacionāru ārstniecības iestāžu operāciju zālēs vai (invazīvo) procedūru kabinetos, kas atbilst un ir aprīkoti atbilstoši normatīvo aktu prasībām:

  • atbilstoši ražotāja prasībām iekārtas izvietošanai (apmēram 20 kv.m.);
  • telpas ekranizācija pret jonizējošo starojumu atbilstoši 19.08.2014 MK noteikumi Nr.482 „Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā”.
  • licence darbībām ar jonizējošo starojumu;
  • telpas obligātās prasības atbilstoši 20.01.2009. MK noteikumi Nr.60 „Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām”;
  • darba zonas monitorings atbilstoši 12.11.2013 MK noteikumiem Nr.1284 „Darbinieku apstarošanas kontroles un uzskaites kārtība”
  • ventilācija un telpas atbilstoši būvnormatīviem.

 

 

 

Latvijas Krūts slimību asociācijas prezidents

Andrejs Srebnijs

Virsārsts mamoloģijā, radiologs

Ilze Eņģele

 

 

Apstiprināts ZVA 9.12.2019.